Приговор: пожизненно

Больные редкими (орфанными) заболеваниями, чтобы не умереть, нуждаются в пожизненном лечении, которое обеспечивает государство. И вроде все уже давно определено законами, 14 заболеваний включены в программу «14 высокозатратных нозологий», но мир больных и их родственников все время сотрясают какие-то нестыковки – то денег не хватает, то закупки вовремя не проведены, а то и вовсе приходится доказывать, что именно этот препарат необходим, чтобы не умереть. Вот история 24-летней Элины Стрельцовой, которая обратилась в редакцию за помощью.

Ситуация

У 24-летней Элины Стрельцовой муковисцидоз с детства. И с малых лет она обеспечивалась необходимыми лекарствами, которые ей закупал минздрав области. Но вот, несмотря на лечение, врачи федерального института пульмонологии в конце 2020 года констатировали у пациентки прогрессирующее ухудшение функции легких, нарастание дыхательной недостаточности, снижение массы тела. Консилиумом клиники было принято решение о назначении больной препаратов, не зарегистрированных на территории РФ. Врачи сделали заключение, что именно кафтрио и калидеко помогут и заменять эти лекарства другими нельзя.

Элина обратилась в министерство здравоохранения области с просьбой обеспечить ее этими дорогостоящими препаратами. Но минздрав, как рассказывает Элина, отказал по причине отсутствия финансирования на приобретение незарегистрированных препаратов. А кроме того, по ее же словам, мотивировал это санитарно-эпидемиологической ситуацией на территории страны в связи с пандемией коронавируса и тем, что незарегистрированные лекарства якобы не исследованы и могут иметь опасность для здоровья пациентки.

И тогда в июне 2021 года Стрельцова обратилась в суд, который занял сторону пациентки и обязал министерство здравоохранения региона немедленно обеспечить ее лекарствами, которые она должна принимать пожизненно.

Прошел практически год, а судебное решение так и не исполнено. Минздрав подал апелляцию в областной суд. А здоровье пациентки тем временем ухудшилось.

Орфанное, но не жизнеугрожающее

Одно из возражений министерства против закупки препаратов – муковисцидоз не включен в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности. То есть заболевание включено в список орфанных, но не в Перечень жизнеугрожающих. А именно этот перечень – закон для министерства здравоохранения в закупках.

Однако есть обращение Мин-здрава России к субъектам Российской Федерации № 21-6\10-4878 от 08.07.2013 года, где говорится о недопустимости отказов гражданам, страдающим редкими и тяжелыми заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджета субъектов Российской Федерации. Потому что отсутствие обеспечения необходимыми лекарственными препаратами нарушает права человека на охрану здоровья и медицинскую помощь, приводит к развитию тяжелых жизнеугрожающих осложнений. Кроме того, законом от 25 декабря 2018 года №489-ФЗ установлено, что не подлежат оплате за счет личных средств граждан лекарства, которые, хоть и не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, но назначены врачебными комиссиями по жизненным показаниям из-за индивидуальной непереносимости «разрешенных» средств. А это как раз случай Стрельцовой.

«Иностранцам» путь закрыт?

Еще один камень преткновения – лекарства, необходимые Элине, не зарегистрированы на территории РФ. Но вот же, статья 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» говорит, что допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи.

Так что консилиум врачей имеет право назначить к индивидуальному применению лекарственное средство, не зарегистрированное на территории РФ, и ввоз этого препарата в страну может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. И такое разрешение у пациентки есть.

Стрельцова не одна такая в России, кому должны быть закуплены незарегистрированные лекарства. И по данным персонифицированного учета льготного отпуска лекарств, Элине в 2021 году уже закупался по решению суда незарегистрированный антибиотик колистифлекс на сумму более двух миллионов рублей.

Бремя для регионов

Закон соблюдать надо, но почему же упорствует калужский мин-здрав? По-видимому, все дело в цене препаратов, курс которых стоит миллионы.

Здесь надо сказать, что лекарства для лечения редких заболеваний – это всегда очень дорого, а закупка их ложится на плечи регионального бюджета и министерства здравоохранения, которым это не всегда по карману. Для того чтобы представить масштабы: годовая стоимость лечения одного больного с гемолитико-уремическим синдромом составляет более 30 миллионов рублей. Стоимость лечения одного пациента с мукополисахаридозом составляет в год более 20 миллионов. Понятно, что у регионального минздрава таких пациентов не два и не три. Так что затраты составляют всегда сотни миллионов рублей. И это только орфанники, а есть еще онкобольные, которые составляют самую дорогую категорию пациентов региона. А бюджет на закупку препаратов всегда меньше, и не редки случаи, когда в поисках средств для закупки препарата минздрав региона обращался к губернатору.

Помогает и Федеральный мин-здрав: в рамках «14 ВЗН» собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает эти лекарства за счет средств федерального бюджета централизованно.

И тем не менее бремя областного министерства тяжело: только с начала 2021 года на обеспечение лекарствами орфанников минздрав потратил более 90 миллионов рублей, а год еще не закончен.